Најновији ФДА-одобрени антибиотик - људска столица
Здравље

Најновији ФДА-одобрени антибиотик - људска столица

Фецална трансплантација је процедура која подразумева инфузију столице од здравог донатора у човече болесног пацијента у циљу успостављања здравих микроорганизама у пацијентовој цревима. Здрави микроби раде слични антибиотици, јер помажу у борби против штетних микроорганизама у телу. Фекалне трансплантате користе лекари већ годинама као тип терапије антибиотиком за лечење различитих болести, а поступак постепено расте у популарности.

ФДА одобрава антибиотике

Током јавне радионице у мају, Организација за храну и лекове (ФДА) саопштила је да планира преузети надлежност за трансплантацију фекала, што значи да би трансплантација фекала била строго регулисана на исти начин на који су дроге. Као такве, истраживачи би требали поднијети захтјев за истраживање новог лијека пре него што настави са вршењем трансплантације фекалије. Чињеница да је ФДА планирао да регулише и стандардизује фекалну трансплантацију, што је у супротности са забрањивањем, била је знак ефикасности као (неконвенционална) антибиотска процедура.

Пошто се фекална трансплантација претходно практиковала у нерегулисаном окружењу, третмани су увек били разноврсни од практичара до практичара. Неки лекари користе клистере да администрирају столицу у доњи црева, док други врше трансплантацију преко колоноскопије, која је више инвазивна, али осигурава да се столица трансплантира даље у цревни систем. Остали практичари администрирају микробе столице преко цеви убачене у нос и грло пацијента, или обмотавају микробе у столици у три слојевите желатинске капсуле и пацијенте узимају усмено. Тренутно, фекална материја која се користи за трансплантацију фекалија долази од људског фекалија, и идеално од крвног сродника; Међутим, у будућности, синтетичка столица би се могла развити као сигурнија и стерилна опција лијечења.

Фецална трансплантација као ефикасно лијечење

Преглед података од 300 пацијената открио је да трансплантација фекала оздрави око 92% пацијената који доживљавају повремене инфекције Ц. диффициле (све честа инфекција која може бити фатална и често отпорна на антибиотске лекове). Већина истраживача не расправља о ефикасности трансплантације фекала за лечење инфекција Ц. диффициле, а неке мале студије случаја чак подржавају употребу трансплантата фекала за лечење Црохнове болести, инфламаторне болести црева и мултипле склерозе. Међутим, неки истраживачи препоручују трансплантацију фекалија за лечење Паркинсонове болести и поремећаја спектра аутизма, упркос тренутном недостатку доказа који подржавају овај приступ.

Иако регулација трансплантације фекала чини се логичним кораком да осигура њихову доступност и сигурност јавност, план ФДА-а да преузме владавину ове процедуре за трансплантацију задобио је фрустрације многих лекара и истраживача. Практичари трансплантације столице жалили су се да би таква централизована регулација значила да би неколико болесних пацијената морало бити стављено на чекање или окренути, с тим што би све нове радове на папиру (Инвестигативе Нев Другс Апплицатионс или ИНДс морали бити попуњени и одобрени пре на сваку процедуру) и процесе одобравања које би се укључиле. Групе као што је Америчка гастроентеролошка асоцијација лобирале су против уредбе ФДА, јер временско одуговлачење за одобрење апликације ИНД би непотребно одуговлачило лечење болесника за живот. Као резултат овог лобирања, само неколико недеља након што је ФДА-ов план за регулисање трансплантације фекова најављен, ФДА је била принуђена да поново преговара о свом регулаторном задатку, омогућавајући лекарима да наставе са обезбеђивањем фекалних трансплантата без икаквог одобрења ИНД-а или прописа од стране ФДА после тога.

У овом тренутку, није сигурно да ли и када ће ФДА покупити своју петицију да поново регулише трансплатацију столице. Међутим, у међувремену, од доктора се тражи да документују да су обавијестили своје пацијенте о предностима и ризицима поступка трансплантације фекала, а од њих је потребно да се јасно покаже пацијентима да је поступак истраживан и још увијек није клинички доказан. >

Шокантна истина иза замене шећера
Тофу Чили

Оставите Коментар